環(huán)境條件的抽檢測(cè)量

現(xiàn)場(chǎng)抽檢是確定校準(zhǔn)間隔之間固定安裝儀器測(cè)量準(zhǔn)確度的常用方法。但是，明白抽檢不同于現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)這一點(diǎn)很重要。我們將簡(jiǎn)要介紹其中的一些差異。抽檢和現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)的相似之處在于，它們都使用參考標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)證被測(cè)設(shè)備的測(cè)量結(jié)果。 

抽檢是一個(gè)比校準(zhǔn)更為省時(shí)的過程，部分原因是校準(zhǔn)過程可能包括原樣數(shù)據(jù)、調(diào)整（如果需要）和調(diào)整后數(shù)據(jù)，而抽檢則是為了驗(yàn)證被測(cè)儀表測(cè)量精度仍在規(guī)范范圍內(nèi)。請(qǐng)記住，校準(zhǔn)過程處理的是所涉及的儀器，而不是它產(chǎn)生的測(cè)量結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)過程應(yīng)在正常流程條件下使用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的樣本濃度進(jìn)行。 

與校準(zhǔn)一樣，您的質(zhì)量指南也應(yīng)該規(guī)定了抽檢的時(shí)間間隔。應(yīng)事先利用預(yù)先確定的限值來定義相應(yīng)的指導(dǎo)原則，以根據(jù)檢查結(jié)果確定可能采取的行動(dòng)。

抽檢也可以是驗(yàn)證過程的一部分，因?yàn)樗梢源_保過程傳感器上的測(cè)量結(jié)果符合規(guī)范。簡(jiǎn)單來說，在抽檢、驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)中，您都是在比較測(cè)量結(jié)果。理想情況下，根據(jù)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，您用于檢查的設(shè)備應(yīng)是已知準(zhǔn)確的。但是，在抽檢、驗(yàn)證和校準(zhǔn)方面也存在差異，最重要的一點(diǎn)是，在校準(zhǔn)中，您可能需要根據(jù)比較結(jié)果做出決定和調(diào)整。

期間核查（又名抽檢）

根據(jù)您的質(zhì)量指導(dǎo)原則，用于抽檢的設(shè)備可能需要驗(yàn)證以確保對(duì)其測(cè)量結(jié)果的置信度。期間核查是在儀器處于校準(zhǔn)間隔期間執(zhí)行的定期質(zhì)量評(píng)估，以確保其仍然滿足規(guī)范要求。只要在給定時(shí)間段內(nèi)或在給定場(chǎng)景中（例如現(xiàn)場(chǎng)抽檢）觀察到的誤差或漂移在可接受的限度內(nèi)，抽檢設(shè)備則處于良好狀態(tài)。 

期間核查“抽檢”的簡(jiǎn)單形式是進(jìn)行驗(yàn)證，即比較測(cè)量相同參數(shù)的兩個(gè)傳感器。您使用一個(gè)傳感器作為參考標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)傳感器是被測(cè)單元 (UUT)，從而檢查測(cè)量結(jié)果差異。沒有必要執(zhí)行完整的測(cè)量范圍檢查或計(jì)算測(cè)量不確定度，但該過程應(yīng)實(shí)現(xiàn)程序化（也就是說，按計(jì)劃執(zhí)行，并使用定義的儀器等）并記錄在案。 

期間核查指南 

根據(jù) ISO 17025:2017 執(zhí)行期間核查：

6.4.2： 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用處于其永久控制范圍之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本文件對(duì)設(shè)備的要求。
6.4.10：當(dāng)需要執(zhí)行期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的置信度時(shí)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)程序開展這些檢查。

保障結(jié)果的有效性—— 7.7.1：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定監(jiān)測(cè)結(jié)果有效性的程序。應(yīng)計(jì)劃和審查這種監(jiān)測(cè)，并酌情包括（但不限于）：(e). 對(duì)測(cè)量設(shè)備的期間核查；

根據(jù) ISO 9001:2015 監(jiān)測(cè)和測(cè)量源 7:15 進(jìn)行期間核查： 

7.1.5.1 常規(guī)
組織應(yīng)保障所提供的資源：
b) 維護(hù)得當(dāng)，以保障資源始終適用于組織的用途。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈臋n記錄信息，作為監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源適用性的證據(jù)。

結(jié)論

從本質(zhì)上講，期間核查、抽檢和驗(yàn)證在功能上都是一回事。也就是說：它們用于實(shí)現(xiàn)保障所安裝的傳感器在兩次校準(zhǔn)間隔之間的準(zhǔn)確度這一目標(biāo)。無論您使用抽檢還是期間核查，關(guān)鍵在于選擇適合您的行業(yè)和組織的術(shù)語，并保障在您的質(zhì)量和程序文件中以一致的方式使用這些術(shù)語。一致性是良好文檔記錄規(guī)范 (GDocP) 的一部分，也是行業(yè)對(duì)文檔創(chuàng)建、維護(hù)和開發(fā)工作的期望。任何遵守 GxP 的行業(yè)都需要重視方法和文檔中使用的術(shù)語的一致性。